Organon firma acordo para licenciar MIUDELLA®, dispositivo intrauterino (DIU) sem hormônios da Sebela Pharmaceuticals

A Organon (NYSE: OGN), uma empresa global de saúde com a missão de fornecer medicamentos e soluções impactantes para um dia a dia mais saudável, anunciou hoje que firmou um acordo para licenciar com exclusividade os direitos globais de MIUDELLA, o dispositivo intrauterino (DIU) de cobre sem hormônios da Sebela Pharmaceuticals. contraceptivo. A eficácia desta transação está sujeitaàrevisão de acordo com a Lei Hart-Scott-Rodino de Melhorias Antitruste eàaprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para as entidades alternativas da cadeia de suprimentos do MIUDELLA, bem como a certas outras condições.

O MIUDELLA, o primeiro DIU de cobre sem hormônios aprovado nos EUA nos últimos 40 anos, complementa as capacidades comerciais da Organon e reforçaria o compromisso da empresa em construir um portfólio de produtos que atendam às diversas necessidades de saúde reprodutiva das mulheres. O MIUDELLA foi aprovado pela FDA em 24 de fevereiro de 2025 para a prevenção da gravidez em mulheres em idade fértil por até três anos e ainda não está disponível comercialmente. O MIUDELLA oferece uma opção adicional para mulheres que buscam contracepção de longa duração, reversível e sem hormônios. MIUDELLA contém uma estrutura flexível exclusiva e um aplicador totalmente pré-carregado com um pequeno tubo de inserção cônico de 3,7 mm de diâmetro.¹

De acordo com os termos do acordo, a Organon pagará US$ 27,5 milhões no fechamento do negócio, com potenciais pagamentos por metas de vendas de até US$ 505 milhões, além de royalties escalonados de dois dígitos com base nas vendas líquidas.

INDICAÇÃO PARA MIUDELLA®

MIUDELLA® é um sistema intrauterino (SIU) contendo cobre, indicado para a prevenção da gravidez em mulheres em idade fértil por até 3 anos.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

• AVISO: A inserção incorreta de sistemas intrauterinos, incluindo MIUDELLA^®, aumenta o risco de complicações.
• O treinamento adequado antes do primeiro uso de MIUDELLA^® pode minimizar o risco de inserção incorreta.
• MIUDELLA^® está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS, na sigla em inglês), chamado Programa MIUDELLA^® REMS, para garantir que os profissionais de saúde sejam treinados na inserção correta de MIUDELLA^® antes do primeiro uso. Mais informações estão disponíveis em miudellarems.com e pelo telefone 1-855-337-0772.

CONTRAINDICAÇÕES:

• O uso é contraindicado quando uma ou mais das seguintes condições estiverem presentes:
  • Gravidez ou suspeita de gravidez, anomalias congênitas ou adquiridas do útero, incluindo leiomiomas, que resultem em distorção da cavidade uterina, doença inflamatória pélvica aguda (DIP), endometrite pós-parto ou endometrite pós-aborto nos últimos 3 meses, malignidade uterina ou cervical conhecida ou suspeita, para uso como contracepção pós-coito (contracepção de emergência), sangramento uterino de etiologia desconhecida, cervicite ou vaginite aguda não tratada ou outra infecção do trato genital inferior, condições associadas ao aumento da suscetibilidade a infecções pélvicas, doença de Wilson, DIU previamente inserido que não tenha sido removido, hipersensibilidade a qualquer componente do MIUDELLA®, incluindo polipropileno, cobre, nitinol, uma liga de níquel e titânio, ou quaisquer oligoelementos presentes nos componentes de cobre do MIUDELLA®. Pessoas com reações alérgicas a esses componentes podem sofrer uma reação alérgica a este sistema intrauterino. Antes da inserção, as pacientes devem ser orientadas sobre os materiais contidos no SIU (Sistema Intrauterino), bem como sobre o potencial de alergia/hipersensibilidade a esses materiais.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

• Risco de complicações devidoàinserção incorreta: A inserção incorreta de sistemas intrauterinos, incluindo o MIUDELLA®, aumenta o risco de perfuração, infecção, sangramento anormal não diagnosticado, perda gestacional (caso a gravidez ocorra com o MIUDELLA® inserido) e expulsão. O treinamento adequado antes do primeiro uso pode minimizar o risco de inserção incorreta. MIUDELLA® está disponível somente por meio de um programa restrito sob um REMS.
• MIUDELLA® REMS: MIUDELLA® está disponível somente por meio de um programa restrito sob um REMS, denominado Programa REMS do MIUDELLA®, para garantir que todos os profissionais de saúde sejam treinados antes do primeiro uso. Os requisitos notáveis ​​incluem o seguinte:
  • Os profissionais de saúde devem ser certificados pelo programa, inscrevendo-se e concluindo o treinamento sobre a inserção correta do MIUDELLA® antes do primeiro uso.

  • Farmácias e estabelecimentos de saúde que dispensam MIUDELLA® devem ser certificados por meio da inscrição no REMS e só podem dispensar MIUDELLA® a profissionais de saúde certificados.

  • Mais informações estão disponíveis em miudellarems.com e pelo telefone 1-855-337-0772.

• Gravidez ectópica: Avalie imediatamente mulheres que tiveram gravidez ectópica durante o uso de MIUDELLA®.
• Gravidez intrauterina: Há um risco aumentado de aborto espontâneo, aborto séptico, parto prematuro, sepse, choque séptico e morte se ocorrer gravidez. Remova o MIUDELLA® se ocorrer gravidez com o MIUDELLA® inserido e as extremidades do fio estiverem visíveis ou puderem ser recuperadas do canal cervical.
• Sepse: Infecção por estreptococo do grupo A foi relatada após a inserção de outros SIUs; a técnica asséptica rigorosa é essencial durante a inserção.
• Infecção pélvica: Avalie imediatamente pacientes com queixas de febre ou dor abdominal inferior após a inserção de MIUDELLA®. Remova o MIUDELLA® em casos de doença inflamatória pélvica recorrente ou endometrite, ou se uma infecção pélvica aguda for grave ou não responder ao tratamento.
• Perfuração: Pode reduzir a eficácia contraceptiva e exigir cirurgia. O risco aumenta se inserido em mulheres no pós-parto e lactantes e pode aumentar se inserido em mulheres com útero fixo, retrovertido ou não involuído. Se houver suspeita de perfuração ou se ela ocorrer durante a inserção, o MIUDELLA® deve ser removido.
• Expulsão: Pode ocorrer expulsão parcial ou completa. Remova o MIUDELLA® parcialmente expelido.
• Doença de Wilson: O MIUDELLA® pode exacerbar a doença de Wilson, uma doença genética rara que afeta a excreção de cobre; portanto, o uso de MIUDELLA® é contraindicado em mulheres com doença de Wilson.
• Alterações no padrão de sangramento: O sangramento menstrual pode ser alterado e resultar em sangramento mais intenso e prolongado entre os períodos.
• Informações de segurança para ressonância magnética: Pacientes que utilizam MIUDELLA® podem ser submetidas a exames de ressonância magnética com segurança apenas sob certas condições.
• Diatermia médica: Equipamentos médicos que contêm altos níveis de energia de radiofrequência (RF), como a diatermia, podem causar efeitosàsaúde (aquecimento do tecido) em mulheres com um DIU contendo metal, incluindo MIUDELLA®. Evite o uso de dispositivos médicos transmissores de RF de alta intensidade em mulheres com MIUDELLA®.

REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comuns (≥5%) são: sangramento menstrual intenso, dismenorreia, sangramento intermenstrual, desconforto pélvico, dor durante o procedimento, dor pélvica, hemorragia pós-procedimento e dispareunia.

MIUDELLA® não protege contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs).

Antes de prescrever MIUDELLA®, leia a bula completa, incluindo o Alerta em Caixa Preta.

Sobre a Organon

A Organon (NYSE: OGN) é uma empresa global de saúde cuja missão é oferecer medicamentos e soluções com impacto positivo para um dia a dia mais saudável. Com um portfólio de mais de 70 produtos nas áreas de Saúde da Mulher e Medicamentos Gerais, que inclui biossimilares, a Organon concentra-se em atender às necessidades de saúde que afetam as mulheres de forma única, desproporcional ou diferenciada, ampliando ao mesmo tempo o acesso a tratamentos essenciais em mais de 140 mercados.

Com sede em Jersey City, Nova Jersey, a Organon está comprometida em promover o acesso, a acessibilidade e a inovação na área da saúde. Saiba mais em www.organon.com e nos siga no LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Com exceção das informações históricas, este comunicado de imprensa inclui “declarações prospectivas” conforme definido pelas disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995, incluindo, entre outras, declarações sobre os potenciais benefícios da licença exclusiva da Organon para os direitos globais de MIUDELLA^®. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “irá”, “potencial”, “futuro”, “pode”, “talvez”, “deveria” ou palavras de significado semelhante. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as premissas subjacentes se mostrarem imprecisas, ou se os riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, entre outros, qualquer revisão sob a Lei Hart-Scott-Rodino de Melhorias Antitruste, a falha em obter a aprovação da FDA para a cadeia de suprimentos da MIUDELLA ou em satisfazer as condições da transação; enfraquecimento das condições econômicas que possam afetar adversamente o nível de demanda pela MIUDELLA^®; pressões sobre os preços em nível global, incluindo regras e práticas de grupos de gestão de planos de saúde, decisões judiciais e leis e regulamentações governamentais relacionadas ou que afetam o Medicare, o Medicaid e a reforma da saúde, preços e reembolsos de medicamentos, acesso aos produtos da empresa, preços de referência internacionais, incluindo preços de medicamentos de nação mais favorecida, e outras iniciativas e políticas relacionadas a preços; o impacto de tarifas e outras restrições comerciais ou exigências de fornecimento doméstico; aumento da concorrência de marcas e classes nos mercados em que a empresa atua; a falha de qualquer fornecedor em fornecer substâncias, materiais ou serviços conforme acordado, ou em cumprir suas obrigações com a empresa; o aumento do custo de fornecimento, fabricação, embalagem e operações; dificuldades em desenvolver e manter relacionamentos com contrapartes comerciais, incluindo a Sebela Pharmaceuticals; o impacto de custos mais altos de vendas e promoção; preocupações com a eficácia, segurança ou outras questões de qualidade em relação aos produtos comercializados pela empresa, sejam ou não cientificamente justificadas, levando a recalls, retiradas, alterações de rotulagem ou queda nas vendas; ações futuras de terceiros, incluindo mudanças significativas nos relacionamentos com clientes ou mudanças no comportamento e nos padrões de gastos de compradores de produtos e serviços de saúde, incluindo o adiamento de procedimentos médicos, o racionamento de medicamentos prescritos, a redução da frequência de consultas médicas e a renúnciaàcobertura de seguro saúde; a falha da empresa ou de seus colaboradores terceirizados e/ou seus fornecedores em cumprir suas obrigações regulatórias ou de qualidade; e a volatilidade dos preços das commodities, combustíveis e taxas de frete que impactam os custos e/ou a capacidade de fornecer os produtos da empresa. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos documentos da empresa juntoàSEC, incluindo o Relatório Anual mais recente da empresa no Formulário 10-K e os documentos subsequentes arquivados na SEC (incluindo suas emendas), disponíveis no site da SEC (www.sec.gov). As referências e links para websites foram fornecidos por conveniência, e as informações contidas em tais websites não fazem parte deste comunicado de imprensa, nem são incorporadas a ele por referência. A Organon não se responsabiliza pelo conteúdo de websites de terceiros.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Fonte: BUSINESS WIRE