A AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imunooncologia, e a BAP Pharma, empresa global de acesso a medicamentos e fornecimento para ensaios clínicos, anunciaram hoje a nomeação exclusiva da BAP Pharma como sua parceira global para os programas de acesso global autorizados ao botensilimabe (BOT) e ao balstilimabe (BAL).
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20260421245561/pt/
A parceria apoia o acesso, em conformidade e centrado no paciente, ao BOT+BAL por meio de vias autorizadas, quando permitido pelas regulamentações locais. A BAP Pharma atuará como parceira exclusiva da Agenus para coordenar as operações do programa de acesso global ao BOT+BAL, incluindo solicitações, coordenação de casos, logística de distribuição e processamento de pagamentos relacionados.
Esses programas incluem o mecanismo de autorização de acesso compassivo (AAC) da França, bem como programas de pacientes específicos (NPPs) pagos em determinados países fora dos Estados Unidos. Conforme divulgado anteriormente, a Agenus recebeu mais de 270 consultas de médicos de mais de 30 países por meio desses mecanismos.
“Médicos em todo o mundo continuam a demonstrar forte interesse em BOT+BAL por meio de vias autorizadas de acesso antecipado, impulsionados pelo crescente conjunto de dados clínicos gerados até o momento e pela necessidade urgente de melhores opções para pacientes com cânceres graves”, afirmou Garo H. Armen, PhD, presidente do conselho e CEO da Agenus. “Nossa parceria exclusiva com a BAP Pharma fortalece a infraestrutura por trás desses programas e reforça nosso compromisso de agir de forma responsável e eficiente. Onde o acesso é permitido, acreditamos ter a responsabilidade moral de viabilizar acesso adequado e em conformidade para pacientes cujos médicos estão buscando novas alternativas.”
Na França, o programa AAC oferece acesso hospitalar ao tratamento BOT+BAL, com reembolso integral pelo governo, para pacientes elegíveis com câncer colorretal metastático MSS sem metástases hepáticas ativas, câncer de ovário resistente ou refratário à platina e certos sarcomas de tecidos moles em estágio avançado, de acordo com um protocolo nacionalmente definido. Esses pacientes geralmente apresentam cânceres em estágio avançado, para os quais as opções de tratamento padrão já foram esgotadas. Fora da França, o BOT+BAL pode estar disponível em alguns países por meio de NPPs pagos, iniciados pelos médicos responsáveis pelo tratamento e regidos por regulamentações locais. Isso pode ocorrer, por exemplo, quando o médico responsável determinar que o BOT+BAL é uma opção adequada para um paciente específico, com base nos dados clínicos gerados até o momento, na necessidade médica e nos requisitos locais aplicáveis.
O interesse dos médicos em ter acesso ao BOT+BAL tem aumentado em todas as regiões. Pacientes já foram tratados por meio de programas pagos e autorizados pelas autoridades regulatórias em vários países da América do Sul, América Central e Europa, incluindo o Reino Unido, a Suíça, a Grécia, o Brasil e a Argentina, com expansão para a Espanha, quando permitido pela legislação local.
No âmbito dessa colaboração, a BAP Pharma coordenará as operações globais de acesso a medicamentos da Agenus nesses programas. A empresa traz vasta experiência global em acesso a medicamentos, uma abordagem profissional e ágil no relacionamento com médicos e centros de pesquisa, e o rigor operacional necessário para otimizar a logística, fortalecer a coordenação regional e apoiar os médicos responsáveis pelo tratamento na adequação às regulamentações específicas de cada país.
“A equipe da BAP Pharma demonstrou o profissionalismo, a agilidade de resposta e o rigor operacional essenciais para apoiar programas de acesso global”, afirmou Kamel Djazouli, M.D., chefe de Assuntos Médicos da Agenus. “A abordagem deles está alinhada com o nosso compromisso com médicos e pacientes que buscam acesso por meio de vias autorizadas, e acreditamos que essa parceria ajudará a fortalecer a experiência das equipes de saúde de todas as partes do mundo.”
Bashir Parkar, M.D., fundador da BAP Pharma, comentou: “Ser selecionada como parceira global exclusiva da Agenus é um marco significativo para a BAP Pharma. Isso reflete a confiança depositada em nossa capacidade de oferecer soluções de acesso em conformidade, centradas no paciente e em escala. Nosso papel é reduzir a complexidade e garantir que os médicos possam acessar terapias essenciais para seus pacientes com confiança, rapidez e total conformidade regulatória.”
Rebecca Bibby, diretora do Grupo de Acesso a Medicamentos, da BAP Pharma, acrescentou: “Essa parceria demonstra a crescente importância de programas globais de acesso bem estruturados no atual ambiente clínico e regulatório. Ao combinar as terapias inovadoras da Agenus com a expertise operacional global da BAP Pharma, estamos viabilizando um caminho mais fluido e confiável para médicos e pacientes que buscam opções de acesso antecipado.”
Os esforços de acesso antecipado da Agenus complementam sua estratégia contínua de desenvolvimento clínico para o BOT+BAL, incluindo o estudo global de fase 3, o BATTMAN, para o tratamento de câncer colorretal metastático refratário MSS/pMMR. Até que a autorização de comercialização seja concedida, o BOT+BAL está disponível apenas por meio de ensaios clínicos e vias de acesso autorizadas, conforme os marcos regulatórios locais. Visite o site da Agenus para obter informações adicionais sobre o acesso de pacientes em Política de Acesso a Medicamentos em Fase de Investigação.
Sobre a Agenus
A Agenus é uma empresa líder em imunoterapia oncológica, focada no combate ao câncer com um portfólio abrangente de agentes imunológicos. A empresa foi fundada em 1994 com a missão de ampliar o número de pacientes que se beneficiam da imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo repertório de anticorpos terapêuticos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento de ponta a ponta, incluindo instalações de fabricação cGMP comerciais e clínicas, pesquisa e descoberta, além de uma presença global em operações clínicas. A sede da Agenus fica em Lexington, Massachusetts. Para informações adicionais, visite www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que possam ser importantes para os investidores serão publicadas regularmente em nosso site e canais de mídia social.
Sobre o Botensilimabe (BOT)
O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional com Fc aprimorado, desenvolvido para potencializar tanto as respostas imunes antitumorais inatas quanto as adaptativas. Seu design inovador explora mecanismos de ação que ampliam os benefícios da imunoterapia para tumores “frios”, que geralmente respondem pouco ao padrão de tratamento ou são refratários às terapias convencionais com PD-1/CTLA-4 e às terapias investigacionais. O botensilimabe aumenta as respostas imunológicas em uma ampla variedade de tipos de tumor ao preparar e ativar células T, reduzir a regulação das células T reguladoras intratumorais, ativar células mieloides e induzir respostas de memória de longo prazo.
Cerca de 1.200 pacientes foram tratados com botensilimabe e/ou balstilimabe em ensaios clínicos de fase 1 e fase 2. O botensilimabe, isoladamente ou em combinação com o anticorpo anti-PD-1 investigacional da Agenus, o balstilimabe, demonstrou respostas clínicas em nove tipos de câncer metastático em estágios avançados de tratamento. Para informações adicionais sobre os ensaios clínicos com botensilimabe, visite www.clinicaltrials.gov.
Sobre o Balstilimabe (BAL)
O balstilimabe é uma imunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, desenvolvida para bloquear a interação da proteína 1 de morte celular programada (PD-1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele foi avaliado em mais de 900 pacientes, demonstrando atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em diversos tipos de tumores.
Sobre a BAP Pharma
A BAP Pharma é uma parceira global das indústrias farmacêutica e biotecnológica, oferecendo soluções para o fornecimento de ensaios clínicos e acesso a medicamentos. Seu foco principal é possibilitar o acesso oportuno e em conformidade a terapias essenciais por meio de programas de acesso antecipado e gerenciado em todo o mundo. Em todos os seus serviços, a BAP Pharma busca oferecer segurança, eliminando a complexidade e garantindo confiança a patrocinadores, médicos e pacientes.
Site: https://bappharma.com/
LinkedIn: https://linkedin.com/company/bap-pharma
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, feitas segundo as disposições de porto seguro das leis federais de valores mobiliários. Elas incluem afirmações sobre os programas de bintelimabe e tislelizumabe, cronogramas regulatórios e registros esperados, bem como quaisquer outras que contenham as palavras “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade” e “melhor da categoria”, ou expressões semelhantes, que visam identificar tais declarações. Essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção “Fatores de Risco” de nosso Relatório Anual mais recente, no Formulário 10-K para o ano de 2025, e nos Relatórios Trimestrais subsequentes, no Formulário 10-Q, arquivados na Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission – SEC). A Agenus adverte os investidores a não depositarem confiança excessiva nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Elas são válidas apenas na data deste comunicado, e a Agenus não se compromete a atualizá-las ou revisá-las, exceto quando exigido por lei. Todas as declarações prospectivas são expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.
Source: Agenus Inc. & BAP Pharma
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Fonte: BUSINESS WIRE
